香港四大肺癌名医张文龙医生介绍，早在2020年5月，FDA已批准靶向药brigatinib用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。前段时间，FDA批准FoundationOne CDx作为brigatinib的辅助诊断试剂，该试剂被批准用于治疗ALK阳性、转移性NSCLC成年患者。
这项开放标签的3期试验招募了局部晚期/转移性NSCLC的成年患者，根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量的病灶，他们之前没有接受ALK靶向治疗。值得注意的是，患者被允许有无症状或稳定的中枢神经系统转移。
研究参与者按1:1的比例随机接受每日剂量为180毫克的brigatinib治疗，同时接受每日一次90毫克的7天引导治疗，或接受每日两次250毫克的crizotinib治疗。治疗一直持续到疾病进展、不可接受的毒性，或达到其他停药标准为止。值得注意的是，在BIRC评估的病情进展后，允许从crizotinib交叉到brigatinib。
主要终点是BIRC评估的PFS，次要终点包括BIRC评估的确认客观反应率(ORR)、确认颅内ORR、颅内PFS、总生存期(OS)、反应时间(DOR)和安全性等。在年龄、性别、ECOG表现状态、是否有脑转移、以前的放疗或化疗以及对化疗的最佳反应等方面，两个治疗组的基线特征是平衡的。
截至2019年6月18日，55%的研究组人员和17%的对照组人员仍在接受治疗。布里加替尼的中位随访时间为24.9个月(范围为0-34.1)，crizotinib为15.2个月(范围为0.1-36.0)。研究组和对照组的中位治疗时间为24.3个月(范围，0.1-34.6%)和8.4个月(范围，0.1-36.0)。
在24.9个月的中位随访中，根据盲法独立审查委员会(BIRC)的评估，brigatinib在无进展生存期(PFS)方面优于crizotinib。香港四大肺癌名医张文龙医生指出，调查组和对照组的中位PFS分别为24.0个月和11.0个月(HR，0.49;95%CI，0.35-0.68;log-rank P<.0001)。4调查员评估的brigatinib与crizotinib的PFS分别为29.4个月和9.2个月(HR，0.43;95%CI，0.31-0.61)。
其他数据显示，根据BIRC的评估，使用brigatinib的2年不出现进展的概率为48%，使用crizotinib为26%;根据研究者的评估，这些比率分别为56%和24%。事实证明，通过BIRC评估观察到的PFS改善在不同的患者亚群中是一致的。通过BIRC评估，brigatinib的ORR为74%(95%CI，66%-81%)，crizotinib为62%(95%CI，53%-70%)。研究组和对照组的中位DOR尚未达到，与13.8个月(范围为9.3-20.8)。
截至数据截止日，有70名患者死亡;其中24%的患者接受了brigatinib，27%的患者接受了crizotinib。调查组和对照组的2年OS概率分别为76%(95%CI，67%-82%)和74%(95%CI，65%-80%)(HR，0.92;95%CI，0.57-1.47;log-rank P=0.771)在基线有脑转移的患者中(n = 81)，40人在brigatinib组，41人在crizotinib组。经BIRC评估，调查组和对照组在2年内的不进展概率分别为43%和10%(HR，0.25;95%CI，0.14-0.46;log-rank P <.001)。
关于安全性，最常见的任何级别的治疗性不良反应(TEAEs)是胃肠道影响、血肌酐磷酸激酶增加、咳嗽和转氨酶增加。brigatinib有73%的患者出现了3至5级的TEAEs，而crizotinib组则有61%。brigatinib136名患者中的5%与crizotinib组137名患者中的2%出现了间质性肺病(ILD)或肺炎;3%与不到1%的患者出现了3级或4级影响。在brigatinib和crizotinib治疗组中，分别有3%和2%的患者出现任何等级的早发性ILD或肺炎。
香港四大肺癌名医张文龙医生提醒各位患者，一旦确诊，患者应当在详细检查后确认肿瘤类型、肿瘤位置、肿瘤数量、突变基因等情况，结合自身病情和实际临床症状，在具有治疗经验的临床肿瘤专科医生的指导下治疗，切勿私下盲目尝试用药，以免出现严重副作用反应。
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